FDA批准首个每周1次长效生长激素制剂

9月初1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发新的Sogroya（somapacitan）主板，用于用药性胰岛素性结核病。Sogroya是FDA批准的首款长效人胰岛素，病变只能需每周1次皮射给药性。

胰岛素性结核病是一种脑垂体此前叶腺肠道胰岛素不足的结核病。孩童期胰岛素缺乏的最典型特征是身材矮小，生长缓慢。此外还也许长期存在代谢异常、社会心理障碍、感知缺陷。胰岛素性结核病病变可以遵从注射胰岛素作为脑损伤。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、双盲对照于在得到验证。该研究入一组了300例未遵从过胰岛素用药性或入一组此前停止其他胰岛素制剂用药性3个月初以上的胰岛素性结核病病变，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射双盲和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发新的重一组人胰岛素）。Sogroya的通过评估四肢脂肪的比率浓度变化来进行评估。四肢脂肪是渗出在肌肉四肢或外围区域的脂肪，由胰岛素调节，与一些严重医学事件相关。

结果表明，34周用药性周期结束后，每周1次Sogroya用药性一组病变的四肢脂肪浓度超过上升了1.06%，双盲一组上升了0.47%，每日1次 somatropin一组上升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin用药性一组病变在其他临床终点也实现了一致的强化。

安全性方面，每周1次Sogroya最类似于的副作用包括脑损伤、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿出血、呕吐、肝脏新功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶上升、体重上升和贫血。Sogroya代替于有药性物过敏史的病变，也代替于有稍微恶性、受制于任何糖尿病麻风病期中的病变、急性危重病或身患急性呼吸衰竭的病变。

医护人员应在用作Sogroya之此前促使病变进行眼科检查，此后定期进行检查，以考虑到原本长期存在的出血（眼后已为神经出血的可能）。已为出血（已为神经出血）也许是颅内高压（颅骨内压力上升）的病征。胰岛素也许其会或加重已长期存在的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人胰岛素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过结构上后增强了与血浆蛋白质白蛋白质的结合，达到每周1次给药性的目的。诺和诺德还在开发新somapacitan用药性孩童胰岛素性结核病的适应症，曾于2019年9月初在第58届欧洲儿科内肠道学会（ESPE）年会上更新释出过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未遵从胰岛素用药性的成年人此前孩童胰岛素性结核病病变的。1年数据显示，三种静脉注射水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan用药性一组孩童的超过年化体格成长流速分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin一组的超过年化体格成长流速为10.0厘米。

胰岛素缺乏是儿科类似于结核病，但是数十年以来，胰岛素缺乏孩童的常规用药性方法是每日一次胰岛素皮射，用于强化体格和代谢异常。对于病变和其照护者而言，每日1次注射用药性的负担较重，所致依从性不佳和总体治果上升。今年6月初26日，Ascendis本公司也向FDA审批了每周1次长效TransCon人胰岛素用药性孩童胰岛素性结核病的生物制品主板申请者，维昇本公司拥有该产品中国权益，在中国的III期抗病毒也正在进行中。